一、伦理审查申请和审查程序
1.申请人按照伦理审查清单准备资料（药物、医疗器械临床试验），需先在机构立项，由机构立项通过后再进入伦理审查。

2.申请人需先发送伦理审查资料电子版1份至邮箱：boellwyh@boe.com.cn，伦理秘书进行形式审查，明确审查形式。

3.在会议前至少5个工作日，申请人需要向临床试验伦理审查委员会提交供审查的电子文本材料，秘书形式审查通过后接收纸质版资料。

4.临床试验伦理审查委员会一般定期安排审查会议（一般每月召开1次，如有需要可临时安排），伦理秘书受理审查申请项目后，和主任委员确定会议日期和时间：一般不超过受理后的4周。

5.做出伦理审查决定后10个工作日内签发正式审查意见，并通知申请人领取伦理审查意见。

二、伦理审查方式和类型
临床试验伦理审查委员会的审查方式有会议审查、简易审查和紧急会议审查。审查的类型主要分为初始审查、复审和跟踪审查。跟踪审查包括修正案审查、安全性审查、不依从/违背研究方案的审查、年度/定期跟踪审查、结题审查和暂停/终止研究审查。各类审查的定义如下：

1.初始审查：会议审查，适用于所有首次提交本院临床试验伦理审查委员会审查的药物、医疗器械、医疗技术临床试验。

2.复审：适用于经过本院临床试验伦理审查委员会初始审查后，审查意见为“必要的修改后同意”的临床试验。

3.修正案审查：适用于对临床试验伦理审查委员会已经同意的研究材料进行的修改，包括修改研究方案、修改知情同意书、修改招募材料、增减研究人员、增减研究中心等。

4.安全性审查：适用于涉及本临床试验伦理审查委员会同意的临床研究中发生的安全性事件的审查。研究者或申办者应对向临床试验伦理审查委员会提交安全性报告，包括可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）报告，严重不良事件（SAE）报告，妊娠事件报告，其他潜在的严重安全性风险的报告，阶段性安全性报告。

5.不依从/违背研究方案的审查：适用于对临床试验伦理审查委员会同意的研究项目在开展过程中发生的不依从/违反研究方案，包括研究者/研究机构不按照批准的研究方案实施研究，不遵守相关法规和国际指南，以及不遵守本临床试验伦理审查委员会有关保护研究参与者的要求。

6.年度/定期跟踪审查：适用于开展试验超过1年或者6个月的临床试验(以审查意见上跟踪审查频率为准） 。

7.结题审查：是指对临床试验结题报告的审查，适用于临床试验结束后，申办者或研究者提交的临床试验总结性报告。

8.暂停/终止研究审查：适用于对临床试验伦理审查委员会同意的所有研究，在原定计划完成研究之前即被暂停或决定终止的研究项目，包括主要研究者、申办者、临床试验伦理审查委员会、研究主管部门等建议的暂停或者终止研究。

三、各类伦理审查需提交的文件
见送审文件清单

未提交或不明白咨询合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会，联系方式如下：
联系人：范慧娟  联系电话：0551-66981666转1611  邮箱：boellwyh@boe.com.cn
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